VHP设备验证中的BI是什么？周期验证与应用

CPHI Milan 2026 展会上，隔离器 VPHP 去污周期中的生物指示剂（BI）应用成为受到关注的验证议题。相关技术展示反映出，行业关注点正从 BI 本身，延伸到它如何参与周期开发、性能确认（PQ）、再确认和持续污染控制，以及 BI 结果如何与设备运行记录相互印证。

展会上提及的“6-log 杀孢子性能”属于特定产品资料中的表述，不能直接视为所有 VHP 设备和处理条件下的通用保证。实际效果仍需结合具体设备、处理空间、负载和验证结果判断。相关信息可参见CPHI Milan 2026 展会公开资料。

一、VHP周期验证中的BI是什么？

生物指示剂（Biological Indicator，BI）是一种含有规定测试微生物的挑战工具。它被放置在验证方案确定的位置，经历 VHP 处理后，再按产品说明进行培养或检测，以判断测试微生物是否仍表现出生长。

BI 提供的是特定测试样品在特定位置和周期条件下的微生物学结果。它不是设备传感器，也不负责控制 VHP 周期；单个 BI 的结果不能自动代表整个隔离器、传递腔体或房间的所有位置。

设备运行记录和 BI 结果需要彼此对应，但它们说明的内容不同：设备记录帮助回顾周期怎样运行，BI 则用于评价测试微生物在挑战条件下的响应。

二、评估BI时，为什么要关注批次特性？

BI 要成为可解释、可追溯的验证证据，测试材料本身也需要有清楚的产品信息。评估时通常需要了解测试微生物、载体和包装形式、产品用途、批次信息以及使用说明。

CPHI Milan 2026 展示的相关技术资料，将 BI 的批次特性和挑战一致性与周期开发及验证联系起来。例如，资料提及对微生物数量范围和批次耐受特性进行表征，以帮助项目团队解释测试结果。这是具体产品资料所呈现的一种做法；不同 BI 产品的规格、检测方式和适用范围仍需分别核对。

因此，项目团队不宜只根据“BI”这一名称选用产品，还应确认该产品是否适合目标 VHP 工艺，以及其产品资料是否能够支持验证方案和后续结果追溯。

三、设备记录与BI结果如何相互印证？

VHP 设备与 BI 提供不同类型的信息。

设备记录用于回顾周期运行情况。项目团队需要确认记录对应哪台设备、哪个处理空间和哪次运行，并核对方案要求的周期阶段及相关运行数据是否完整。
BI结果用于评价测试微生物的响应。结果需要与 BI 批次、放置位置、周期编号、回收和培养记录对应。若结果异常，团队应能查回相应的设备周期和测试过程。
空间与负载信息提供判断背景。隔离器、VHP 传递设备和房间空间的结构及处理对象不同，遮挡、循环条件和装载方式也可能影响挑战条件。因此，验证需要先明确处理边界和用途，再让 BI、设备记录及空间条件对应到同一验证对象。

当三类信息能够相互对应时，验证团队才更容易解释结果代表什么、适用于哪些使用条件，以及是否需要进一步调查或确认。

四、周期开发、PQ和再确认关注点有什么不同？

周期开发关注的是为明确的设备和处理对象建立可评估的周期条件。BI 可以作为微生物学挑战证据之一，帮助团队评估方案是否适合目标应用。

性能确认（PQ）关注设备在预定使用条件下能否持续达到项目设定的要求。此时需要把实际处理空间、代表性负载、设备运行记录和 BI 结果放在一起判断。

再确认通常在评估设备、空间、负载或工艺变化后进行，用于判断原有验证是否仍适用于当前状态。变化是否触发再确认，应由使用单位根据质量体系、风险评估和批准程序确定。

持续污染控制则关注验证后运行状态的持续管理。BI 的使用方式和频率应纳入使用单位的控制策略，具体安排不能脱离设备用途和风险背景机械套用。

五、设备供应商、BI供应商和使用单位如何分工？

设备供应商需要说明设备的预定用途、功能范围、接口条件、运行方式及可提供的设备记录。BI 供应商提供 BI 产品规格、适用范围、批次信息和使用说明。使用单位及项目验证团队则根据实际工艺确定验证目标、方案、接受标准和结果处置方式。

对于包括杰昊在内的设备供应商，设备资料应清楚界定设备功能、适用边界和可提供的运行信息。BI 方案及周期效果结论，则需要由使用单位及项目验证团队结合具体应用条件确定。

在项目沟通中，建议提前明确设备处理什么空间或腔体、设备记录如何关联到具体周期、BI 由谁选择和提供，以及验证结果由谁审核和批准。这样可以让设备交付范围与项目验证工作衔接起来。

六、这项行业动向对VHP项目有什么启发？

CPHI Milan 2026 展示的相关技术，把隔离器 VPHP 去污周期与 BI、周期开发和验证支持放在同一应用背景中讨论。这体现出制药行业对验证证据衔接的关注：设备运行、BI 挑战、项目记录和后续控制需要对应到明确的处理用途。

对设备用户而言，评估 VHP 设备时除了关注设备功能，也应了解设备资料能否支持项目团队确认预定用途、接口条件和周期记录范围。对于设备供应方而言，把这些信息表达清楚，有助于项目各方理解设备供应与验证工作的边界。

常见问题

1. VHP设备运行完成，是否就表示BI验证通过？

不表示。设备记录反映周期运行情况，BI 反映测试微生物的结果。两类证据需要对应同一设备、空间及运行周期，再依照预先确定的方案评估。

2. 一个BI结果能代表整个隔离器或房间吗？

不能自动代表。BI 结果只对应具体样品和放置位置。整体结论还要结合处理边界、空间条件、负载和验证设计。

3. 为什么要记录BI批次和放置位置？

这些信息有助于把测试结果关联到具体产品、位置和周期。当结果异常时，项目团队可以核查 BI 本身、设备运行和测试过程。

4. BI的“6-log”描述是否适用于所有VHP设备？

不能这样理解。“6-log”若来自特定 BI 产品或工艺资料，应按该资料的适用条件理解，不是所有设备和处理条件的通用保证。具体结论需要依据项目验证结果。

5. 设备供应商是否负责制定BI方案和接受标准？

设备供应商需要说明设备的功能、用途、接口和可提供的运行记录。BI 选择、验证方案和接受标准通常由使用单位及项目验证团队根据实际应用确定。

6. ISO/DIS 11138-6目前是什么状态？

截至目前，ISO/DIS 11138-6 仍是制定中的国际标准草案，主题为 VHP 灭菌过程用生物指示剂。项目文件引用时应标明其草案状态，不能将其表述为已发布的最终国际标准。

总结

BI 为 VHP 周期提供微生物学挑战结果，设备运行记录则帮助回顾周期的执行情况。要形成可解释、可追溯的验证证据，需要让 BI 产品信息、设备周期记录、处理空间和验证方案对应到同一应用场景。

CPHI Milan 2026 的相关展示，为行业讨论设备与验证配套提供了一个具体背景。明确设备功能、记录范围和各方责任，有助于使用单位、设备供应商及 BI 供应商围绕同一验证目标开展协作。