标准解读 · 密闭设施与气密性验证

ISO 10648-2密闭设施
气密性分类与验证方法

从标准内容、关键条款到生物安全密闭房项目的生产与安装验收参考。

ISO 10648-2:1994《密闭设施 第2部分：按气密性分类及相关检查方法》，用于对密闭设施按泄漏率进行分类，并规定相应的密闭性检查方法。本文先介绍标准本身的结构与关键条款，再说明它与生物安全密闭围护设备的关系。

阅读说明本文使用“标准定位、英文关键词、条文要点（中文转述）、工程解读”四层结构。英文短引仅用于识别条款含义；完整原文、表格、公式及正式判定以ISO授权版本为准。

1. 标准基本信息与适用范围

标准编号ISO 10648-2:1994
英文名称Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods
中文名称密闭设施 第2部分：按气密性分类及相关检查方法
发布机构International Organization for Standardization（ISO）
相关系列ISO 10648-1：设计原则；ISO 10648-2：气密性分类与检查方法。

该标准的适用对象是完整密闭设施。其框架涵盖按泄漏率分类，以及制造厂测试、现场验收、投运前测试和运行期间定期测试等不同阶段的检查方法。

标准内容要点标准关注的是处于规定测试状态下的完整密闭边界。因此，测试边界、门窗和阀门状态、压差条件、空间容积、仪表及记录方法，都应在测试方案中明确。

2. 标准的章节结构

章节内容作用本文关注点
第1章适用范围说明标准针对密闭设施的泄漏率分类与检查。
第2章规范性引用文件说明应用标准时涉及的引用文件。
第3章术语和定义统一泄漏率、密闭设施等概念。
第4章与表1气密性分类以每小时泄漏率Tf为基础建立分类。
第5章检查方法氧气法、压力变化法、恒压法等路径。

3. 第4章与表1：气密性分类

标准定位第4章：Classification according to leak tightness；表1。
英文关键词：classification、leak tightness、hourly leak rate、Tf。

条文要点（中文转述）：标准以密闭设施的每小时泄漏率 Tf 为基础进行分类，并区分常规运行检查与验收测试的压差条件。

工程解读
  • 常规运行检查通常以约250 Pa压差作为参考；
  • 验收测试通常以1000 Pa压差作为参考；
  • Tf针对完整密闭空间，而不是单一门、阀门或传递窗；
  • 项目是否采用某一等级，应在URS或技术协议中明确测试状态、方法及报告格式。

表1中2级密闭设施的目标为 Tf < 2.5 × 10⁻³ h⁻¹。在初始负压为−1000 Pa的示例条件下，可理解为每小时压力上升250 Pa的量级；这一示例不能脱离空间容积、温度和大气压修正条件，直接改写成通用“压力衰减指标”。

4. 第5.2条：压力变化法

压力变化法的逻辑是：使完整密闭空间达到规定负压，稳定后隔离，在规定时间内记录压力、温度及大气压力变化，并据此计算泄漏率。

4.1 第5.2.1条：压力变化法原理

标准定位5.2.1 — Principle — pressure change method
关键词：negative pressure、isolated enclosure、pressure increase per unit time。

原文短引：“The pressure change method consists of measuring the pressure increase per unit time in a previously isolated enclosure at negative pressure.”

条文要点（中文转述）：对负压密闭空间，测量隔离后单位时间内的压力上升；对于正压空间，可采用等效的压力下降方式。

工程解读测试对象应为已经关闭到规定状态的完整空间；门、传递窗、风阀、送风口和接口均应处于项目定义的密闭状态。测试方案不应只记录起始与结束压力，还应记录温度和大气压等影响因素。

4.2 第5.2.3条：测试程序

标准定位5.2.3 — Procedure
关键词：acceptance testing、−1000 Pa、operational testing、−250 Pa、15 min、1 h。

条文要点（中文转述）：验收测试采用约−1000 Pa负压，运行检查采用约−250 Pa负压；稳定和隔离后，以每15分钟一次、持续1小时的节奏记录数据，并记录内部温度、内部压力和大气压力。

工程解读“20分钟内压力变化不得超过某比例”可以作为项目技术协议指标，但不是本条给出的ISO原始程序；对外文件应明确其属于项目要求。

4.3 第5.2.5条：测试有效性条件

标准定位5.2.5 — Validity of the test
关键词：validity、1 h、30 %、±0.3 °C、100 Pa。

条文要点（中文转述）：在1小时测试期间，相对压力变化、内部温度变化和大气压力变化应符合条款规定，以减少环境变化对测试有效性的影响。

工程解读这里的30%是测试过程有效性控制条件，不是“允许泄漏30%”的验收限值。

4.4 第5.2.6条：结果表达

标准定位5.2.6 — Expression of results
关键词：expression of results、correction、hourly leak rate、Tf。

条文要点（中文转述）：结果需依据压力、温度、大气压和时间等数据进行相应处理，计算每小时泄漏率Tf，再与项目约定的目标比较。

5. 第5.3条：恒压法

恒压法是在测试过程中维持规定负压，测量为保持该负压所需的空气或气体流量，并据此反映密闭空间泄漏程度。

5.1 第5.3.1条：恒压法原理

标准定位5.3.1 — Principle — constant pressure method
关键词：constant pressure、constant vacuum、flow rate、air or gas。

条文要点（中文转述）：维持恒定负压所需的补偿流量，与密闭空间容积的关系可用于计算每小时泄漏率。

5.2 第5.3.3条：测试程序

标准定位5.3.3 — Procedure
关键词：operational testing、250 Pa、acceptance testing、1000 Pa。

条文要点（中文转述）：恒压法同样区分运行检查与验收测试，项目需要明确压差、仪表、稳定时间、空间容积和记录方式。

5.3 第5.3.5条：测量时间

标准定位5.3.5 — Duration of measurement
关键词：duration、10 min、temperature、atmospheric pressure。

条文要点（中文转述）：恒压法的测量时间不应超过10分钟，以降低温度和大气压变化对结果的影响。

6. 从标准方法到项目验证

ISO 10648-2提供气密性分类与检查方法。项目实施时，还应形成可追溯的测试方案，明确测试边界、状态、目标压差、仪表、原始记录、计算方法、判定依据及复测规则。

FAT：工厂验收测试建议

  • 围护结构、焊缝、密封件、法兰及穿墙件完整性；
  • 气密门充放气或机械压紧、状态、报警及应急功能；
  • 传递窗双门互锁、密闭风阀位置反馈和失效位；
  • 代表性预装状态下的局部或整体泄漏检查。

SAT：现场验收测试建议

  • 待全部围护、门窗、风管、穿墙件和设备接口完成后实施；
  • 明确哪些部件纳入测试边界及其测试状态；
  • 采用压力变化法或恒压法，并以项目技术协议的目标作为判定依据；
  • 保存仪表校准信息、原始数据、偏差和复测记录。

7. 与杰昊产品的关系

ISO 10648-2可作为高等级生物安全项目中密闭边界设计、制造检查和安装验收的参考之一，但不自动构成任何单一型号的认证或性能结论。

产品与标准的关系推荐验证内容
不锈钢满焊密闭房完整密闭边界的主要对象整体压力变化法或恒压法、Tf计算、焊缝与接口检查。
充气式/机械压紧气密门密闭边界部件密封动作、互锁、应急功能；纳入整体密闭房测试。
密闭风阀风管穿透边界部件关闭状态、位置反馈、失效位、接口泄漏。
气密传递窗物料传递边界部件双门互锁、门封和穿墙接口；纳入整体测试。
气密型HEPA送风口 / BIBO箱体穿透边界的系统接口箱体与接口密封；另按项目进行风量及安装后过滤系统测试。

8. 常见误区

有气密门，就等于整个房间气密合格

不等于。整体结果还取决于焊缝、穿墙件、风阀、传递窗、送风口、设备接口和施工质量。

20分钟压降指标就是ISO 10648-2规定

不是。项目可另外约定20分钟指标，但应明确其为项目要求，而非ISO原始条款。

ISO 10648-2可以证明VHP灭菌效果

不能。该标准验证密闭性；VHP去污染周期的效力需按空间、负载、工艺参数和项目验证方案另行确认。

9. 官方标准查阅与版权说明

ISO 10648-2:1994的正式名称为 Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods。ISO官网显示该版本于2022年确认有效，并处于后续修订准备阶段。

查看ISO 10648-2官方页面ISO标准检索入口

版权说明：本文不提供ISO标准全文，也不替代正式标准。项目如需完整原文、表格、公式及正式判定依据，应从ISO官方授权渠道获取。本文的“工程解读”用于帮助理解项目应用，不应替代项目技术协议、批准图纸或测试报告。

1. ISO 10648-2主要用于什么？

ISO 10648-2主要用于密闭设施的气密性分类和检查方法参考。它关注的是完整密闭边界的泄漏率，而不是只评价某一扇门、某一个风阀或某一个传递窗。

2. 气密门是否符合ISO 10648-2，就代表整个实验室气密合格？

不代表。气密门只是密闭边界的一个组成部分，满焊墙板、穿墙接口、传递窗、送风口、风阀及施工质量都会影响整体结果。完整密闭房是否满足项目要求，应在代表性安装状态下进行整体气密性测试。

3. ISO 10648-2的压力变化法如何理解？

压力变化法是在密闭空间建立规定负压后，将空间隔离，再记录一定时间内的压力、温度和大气压变化。通过修正和计算得到整体每小时泄漏率 Tf，再与项目约定的目标值或等级进行比较。

4. “20分钟内压力变化不能超过50%”是ISO 10648-2的规定吗？

不是。ISO 10648-2对压力变化法有规定的测试压差、记录间隔和持续时间，例如验收测试通常采用约−1000 Pa、持续1小时的程序。
20分钟压力变化限值可以作为项目技术协议要求，但不应写成ISO 10648-2的原始条款。

5. ISO 10648-2可以用于VHP传递窗或VHP隔离器吗？

如果VHP传递窗或隔离器在项目中作为密闭腔体或密闭边界的一部分，可以参考ISO 10648-2进行气密性验证。
但该标准只说明密闭性，不证明VHP去污染或灭菌效果；VHP周期仍需进行独立的项目验证。

6. 气密性测试应在工厂做，还是安装现场做？

两者都建议做，但目的不同。工厂FAT重点确认制造质量、密封结构、门窗互锁和预装状态；现场SAT则确认运输、安装、焊接和全部接口完成后的最终整体性能。
对高等级密闭房项目，现场整体测试通常更具有最终验收意义。