在制药行业中，隔离器作为一种高效的密闭系统，广泛应用于无菌环境保护和危险物质防护。随着药物研发和生产对环境控制要求的不断提升，隔离器技术成为确保工作区域清洁度和操作人员安全的关键设备。

[JIEHAO]杰昊隔离器

     在制药行业中，隔离器作为一种高效的密闭系统，广泛应用于无菌环境保护和危险物质防护。随着药物研发和生产对环境控制要求的不断提升，隔离器技术成为确保工作区域清洁度和操作人员安全的关键设备。

     隔离器是一种能够提供密闭环境的设备，通过高效微粒过滤器（HEPA）对空气进行严格控制，并支持去污和污染防护。隔离器内部的环境可以是正压（用于无菌保护）或负压（用于危险物质防护），其核心目标是防止污染物的扩散和外界污染的进入。

 根据应用需求，隔离器可分为两大类别：

• 柔性壁隔离器：采用柔性材料制造，适用于轻型、便携的应用场景。

• 刚性壁隔离器：采用不锈钢等坚固材料制造，适用于高等级防护需求。

     在制药生产中，刚性壁隔离器因其抗穿刺能力强、易清洁等优势，成为主流选择。

[JIEHAO]刚性壁隔离器

      上海杰昊的隔离器的设计以满足严格的密闭性和安全性要求为核心，其主要设计原则包括

• 密闭系统

      隔离器通过物理屏障隔离操作人员与工作环境，避免危险物质的扩散。工作环境中的空气经过HEPA过滤，确保达到ISO 5级（A级）洁净度。

HEPA过滤器

• 多功能性

      隔离器既可以用于无菌环境的保护，也可以用于危险物质的隔离。例如，OEB（职业暴露分级）4级的隔离要求中，可以采用隔离器来作为操作员和材料之间的物理屏障，而OEB5级则要求封闭的物料搬运和转移应通过手套端口在隔离器和限制进入屏障系统（RABS）内进行。

OEB的划分标准图

• 材料选择

      隔离器通常采用SUS 316L不锈钢制造，内表面光洁度达到Ra<0.4µm，确保易于清洗和消毒。同时，充气式密闭隔离门和柔性手套系统使操作更为便捷。

[JIEHAO]杰昊隔离器

• 环境监控

      隔离器配备实时监控系统，可监测压差、温湿度和颗粒物浓度，确保工作环境始终处于受控状态。

      隔离器的广泛应用使其成为制药生产中不可或缺的设备，主要应用场景包括：

• 无菌测试

      上海杰昊制造的隔离器可提供ISO 5级洁净环境，用于药品的无菌检测，确保样品的微生物污染风险降到最低。

通过粒子浓度进行的空气洁净度分级

• 危险药物制备

     负压隔离器用于处理高毒性或细胞毒性药物，保护操作人员免受暴露危害。

• 基因与细胞治疗

     在细胞治疗和基因编辑等先进医疗技术中，隔离器为试剂和样本提供了无菌操作环境。

• 小批量生产

     隔离器的模块化设计适用于小批量高附加值药物的生产，确保生产过程的安全性和灵活性。

• 药物合成

     隔离器作为密闭系统，可用于化学反应过程中的环境保护，减少有害物质的泄漏。

在医药行业中使用的杰昊隔离器

   在制药行业中，某些高毒性药物的制备和处理需要更高的防护等级（如前文提到的OEB 4和OEB 5）。

1. 隔离器的防护特点

• 双HEPA过滤器：进气和排气均通过H14级过滤器，确保空气质量达标。

• RTP和连续衬袋：通过密闭系统进行物料转移，避免污染和泄漏

• 负压紊流设计：确保危险物质不会扩散到隔离器外部

2.   验证方法

     杰昊隔离器的防护性能通过严格的验证方法进行评估，包括使用乳糖或扑热息痛等替代物质模拟测试，检测颗粒物浓度和表面污染等指标，确保设备的密闭性和安全性符合OEB标准。

      隔离器的核心组件包括：

隔离器组成示意图

• 腔体设计

     一般采用双腔体结构，其中缓冲舱用于装载材料、工具和仪器，在物料进入操作舱前起到缓冲和隔离作用，避免外界污染直接进入工作区域。操作舱是核心工作区域，供操作人员通过手套接口进行实际操作，确保操作过程的密闭性和安全性。操作舱内部还可配备称重传感器或称台，用于精确物料处理。

• 过滤系统

   

     双HEPA H14过滤器可实现过滤进入腔体的空气，确保达到ISO 5（A级）洁净标准的同时过滤腔体内排出的空气，防止污染物扩散到外部环境。

• 控制系统

      杰昊隔离器采用基于西门子PLC控制的自动化系统，可实时调整负压模式和环境参数以及监测并记录关键环境参数（如压差、温湿度），确保工作环境始终处于受控状态。

杰昊隔离器使用的西门子控制系统